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接下来姜唐教授详细的讲解了研究对象和方法。

他们的研究对象选择的是 2021 年 1 月—2022 年 12 月 200 例行全髋关节置换术的老年患者作为研究对象, 男 101 例,女性99 例, 年龄(60-84)岁, 平均年龄 73.64±5.75 岁。

采用随机数字法平均分为观察组(n\\u003d100)与对照组(n\\u003d100),两组基本资料的比较无差异(p>0.05)。

顾风从姜唐给出的数据图片,快速的在心里评估了一下,确实没有显着差异。

纳入标准:患者有外伤史或其他原因引起的不同程度髋关节疼痛、关节强直或严重的功能障碍,保守治疗效果不明显,符合全髋关节置换术手术指征。 自愿参与并签署知情同意书。本研究经伦理委员会讨论通过。

排除标准: 明确其他原因引起的神经性疼痛, 血糖控制不佳,急性感染,严重骨质疏松,严重肝肾心肺功能不全不能耐受者等。

纳入和排除也都是比较常规的,排除了一些常见因素对结果的干扰。

患者的筛选这一关,顾风没发现什么问题。

接着是研究方法。

所有患者入院后,完善相关检查, 明确无明显手术禁忌症后,由同一手术医生团队在手术室完成手术操作,术中麻醉方式及麻醉用药相同。

顾风点了点头,这一点很重要,必须要控制变量。

变量太多的话,整个研究根本没法做。

对照组患者术后给予常规对症止痛:自控静脉泵镇痛至术后 48h。根据患者术后疼痛情况,酌情使用洛芬待因缓释片(国药准字 h,岭南药业股份有限公司)治疗,并记录首次使用时间及术后使用量。

观察组在对照组基础镇痛的基础上,术后 6h 给予足三里针刺治疗:取仰卧位,选取足三里(小腿外侧,接鼻下寸,腔骨前嵴外横指处,接鼻与解溪连线上)。将局部皮肤消毒,取一次性无菌针灸针(规格: 0.3 mm x40mm,采用垂直进针法,进针深度为 0.8-1.0 寸。得气后行抢转补法约 100 次,每 10min 行针一次,留针30 分钟。每日治疗两次,中间间隔 6h,疗程 3 天。

接下来是非常重要的观察指标。

观察指标的选取很大意义上决定了研究的是否有意义。

姜唐教授团队第一个观察指标是:术后 6h、 24h、 48h、 72h 及第 5d 采用疼痛视觉模拟评分( VAS)评价患者疼痛状态: 0 为完全无痛, 10 为疼痛不能忍受; 0-3 为轻度疼痛,不影响睡眠; 4-6 为中度疼痛,轻度影响睡眠; 7-10 为重度疼痛,严重影响睡眠。

第二个观察指标:术后 6h、 48h 及 72h 参照《大夏传统药新药临床研究指导原则》 评价术后胀气情况;无腹胀感觉计 0 分;感到有气体在腹内转动,不影响休息和睡眠,见腹部轻度隆起,腹壁张力略大为轻度,计 1 分;伴恶心,影响休息和睡眠,见腹部中度隆起,腹壁张力较大为中度,计 2 分;伴呕吐,烦躁不安及呻吟,严重影响休息和睡眠,见腹部明显隆起,腹壁张力大,叩诊呈鼓音为重度,计 3 分。

第三个观察指标:术后 6h、 24h、 48h 及 72h 抽取空腹静脉血, 采用 ELISA 法(酶联免疫吸附法)检测血清炎症因子水平: 前列腺素 E2(pGE2)、白细胞介素-1β( IL-1β)、肿瘤坏死因子-a( tNF-a) (试剂购自岭南健康生物科技有限公司)。

第四个观察指标:记录术后首次肠鸣音出现时间、肠鸣音恢复正常的时间、首次排气及排便时间。

第五个观察指标:于髋关节置换术前、术后 72h、出院时采用 harris 髋关节评分标准评价髋关节功能。包括疼痛( 44分)、功能( 47 分)、畸形( 4 分)和关节活动度( 5 分),满分 100 分。

他们统计学分析数据采用的是SpSS.0版本 软件包处理。采用( x ±s)表示正态分布且方差齐的计量资料,行 t 检验;采用百分数表示计数资料,行 x2 检验; 重复测量数据采用方差分析方法。等级资料比较采用 mann-whitney 检验。p<0.05 为差异有统计学意义。

虽然顾风不太懂针灸,但这个研究按照科研里队列研究的角度来说,目前没有发现什么大问题。

各种评分标准基本都是权威的评测方法,或者有权威的参考依据。

但顾风也很快想到了这个研究美中不足的地方。

这个研究样本量较少,且研究干预措施不能实现患者和数据收集者之间的双盲,易造成患者反馈数据的偏倚。

而且研究不涉及镇痛机制这类基础研究,注定含金量不会特别高。

因此需要进一步大样本或基础研究进行验证。

不过至少这是一个不错的开始。

虽然有美中不足的地方,可也并不影响顾风的兴趣。

如果确实效果显着的话,那顾风也不介意做一下这类有趣的机制研究。

于是顾风的关注点放在了稍后的研究结果上。

很快第一个观察指标的结果出来了。

术后疼痛评分比较:

两组患者术后 24h VAS 评分最高,随后逐渐降低(p<0.05);术后 48h 观察组 VAS 评分降至术后 6h 水平,而对照组仍高于术后 6h 水平(p<0.05); 术后 6h 两组 VAS 评分比较无差异(p>0.05);术后 24h、 48h、72h 及第 5d 观察组 VAS 评分均低于对照组(p<0.05) 。

疼痛视觉模拟评分( VAS)越低,患者的疼痛感觉越弱。

所以从第一个观察指标的结果上来说。

术后 6h 两组基本没区别。

但从术后 24h、 48h、72h来说。

观察组(针刺干预组)的结果,明显优于对照组(无针刺干预组)。

顾风精神一震。

这传统医学有点东西啊。

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